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Martes, noviembre 8, 2016

Una Guía Sobre Las Afirmaciones De Suplementos Alimenticios

Ciencia

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En 1994, el Congreso aprobó la Ley de Salud y Educación sobre suplementos alimenticios (DSHEA, por sus siglas en inglés), la cual es una legislación que proporciona una infraestructura regulatoria para los suplementos, garantizando así el acceso a productos seguros elaborados según las normas de calidad.

El motivo por el cual esa legislación se puso en vigor fue porque: 1) los suplementos alimenticios no se consideran medicamentos ni aditivos alimenticios y, por ende, requieren un conjunto distinto de regulaciones; y 2) el Congreso vio la necesidad de reconocer el valor de los suplementos y lo que pueden aportar para el fomento de la salud.

Así que, si pensaba que los suplementos alimenticios no estaban regulados, piénselo dos veces.

Bajo la ley federal, los suplementos alimenticios se consideran un subconjunto de alimentos, y por lo tanto, son regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC).

El siguiente es un desglose de las regulaciones de la FDA y la FTC respecto a las afirmaciones, las cuales esperamos que aclaren cualquier confusión en cuanto al motivo por el cual nosotros (LifeVantage), no podemos hablar de enfermedades al hablar de nuestros productos.

¿Qué se considera una “afirmación”?

La FDA y la FTC definen las “afirmaciones” como algo que se dice o se implica en la etiqueta o en los materiales de publicidad sobre un producto. En el mundo de los suplementos alimenticios existe una cantidad de afirmaciones de diferentes tipos, todas las cuales regulan de alguna manera la FDA y la FTC. En lo que respecta a LifeVantage, los dos tipos de afirmaciones de más relevancia son las que tienen que ver con la salud (enfermedades) y la estructura o función.

Una “afirmación sobre salud” es aquella en la que se establece una relación entre el producto (o sus ingredientes) y una enfermedad o condición relacionada con la salud. Una afirmación de ese tipo requiere un considerable acuerdo de carácter científico y debe ser autorizada por la FDA, antes de que el producto se ponga a disposición del público.

Nosotros NO PODEMOS aseverar que nuestros productos tratan, diagnostican, curan o mitigan enfermedades. Ese tipo de declaraciones sólo se pueden hacer sobre medicamentos que hayan sido aprobados por la FDA.

Lo que SÍ PODEMOS es hacer declaraciones sobre estructura o función.

Una “declaración sobre estructura o función” es sobre el efecto que tiene el producto en una estructura o función específica del cuerpo. Ese tipo de afirmaciones no requiere la aprobación previa de la FDA, pero sí requiere lo siguiente:

  1. Pruebas que verifiquen que la aseveración no sea falsa o engañosa.
  2. Un descargo de responsabilidad donde sea que se encuentre la declaración.
  3. Un aviso de que la afirmación hecha debe enviarse a la FDA a más tardar 30 días después de la primera comercialización del producto con la afirmación.
  • En términos sencillos, las afirmaciones en cuanto a estructura o función se deben concentrar en la capacidad que tiene el producto para fomentar la salud mediante el estímulo de las funciones normales del cuerpo. Esas afirmaciones no pueden inferir que el suplemento surte un efecto en las funciones o las condiciones anormales del cuerpo (lo cual indica un estado de enfermedad).
  • Tenga en cuenta que, debido a que hay muchas condiciones relacionadas con un estado o proceso natural que se pueden relacionar con condiciones anormales, las cuales son enfermedades, el contexto y la redacción de la afirmación son muy importantes (véase el ejemplo a continuación).
    • La afirmación: “El producto X ayuda a aliviar el estrés y la frustración que se presentan de vez en cuando” podría implicar que es un tratamiento para trastornos de ansiedad. Sin embargo, debido a que ese tipo de condiciones también son característicos cuando no se sufre de ninguna enfermedad, siempre y cuando no haya contexto que la vincule con una enfermedad, la afirmación de ejemplo sería un caso adecuado en cuanto a estructura y función.

¿POR QUÉ SE INTERESAN LA FDA Y LA FTC EN LAS AFIRMACIONES?

La FDA y la FTC son entidades gubernamentales que protegen al consumidor. Se aseguran de que los consumidores sepan exactamente lo que compran. La manera en que protegen al consumidor es mediante la regulación de lo que empresas como LifeVantage aseveran al consumidor sobre sus productos. Esos organismos dividen el trabajo de esta forma:

  • La FDA se enfoca en la etiqueta del producto; y
  • La FTC se concentra en los materiales de publicidad del mismo.

Esas dos agencias prestan atención, no sólo a lo que afirma la empresa, sino también a la manera en que el consumidor podría interpretar esa afirmación. Todo lo que una compañía diga sobre un producto debe ser “verídico y corroborado, no engañoso”. “Engañoso” en este caso significa que se omitió alguna información importante. “Corroborado” quiere decir que la afirmación cuenta con respaldo científico, por ejemplo que un aspecto se demostró en un estudio. Las dos entidades de gobierno desean que el consumidor reciba información precisa sobre los productos alimenticios, con el fin de que este tome decisiones bien fundamentadas al adquirirlos.

¿QUÉ SUCEDE SI LIFEVANTAGE HACE UNA AFIRMACIÓN FALSA O ENGAÑOSA?

Tanto la FDA como la FTC se toman muy en serio las declaraciones falsas o engañosas, y existe la posibilidad de que impongan multas sumamente fuertes a una empresa determinada. Ambas entidades pueden presentar demandas a nombre de los consumidores contra empresas que hagan afirmaciones de ese tipo. Hay ocasiones en que las demandas imponen unas multas tan fuertes que las empresas deben cerrar sus puertas.

¿QUÉ HACE LIFEVANTAGE PARA ASEGURARSE DE CUMPLIR CON LAS REGULACIONES DE LA FDA Y LA FTC SOBRE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS?

Nosotros ponemos mucho cuidado en seguir las reglas de la FDA y la FTC. La siguiente es una breve explicación de nuestro proceso interno:

1. CORROBORACIÓN DEL PRODUCTO

En la etapa de desarrollo de un producto, el equipo de investigación y desarrollo (R&D, en inglés) recolecta información proveniente de estudios anteriores, la cual comprueba la eficacia y seguridad de los ingredientes que se utilizarán en el nuevo producto. En cuanto la fórmula queda determinada, se realizan estudios sobre el producto con el fin de verificar su efectividad, así como de comprender la forma en que el mismo funciona en su totalidad.

Enseguida, se toma información específica de cada estudio y se vierte en un firme documento de corroboración. Cabe mencionar que, debido a que en esa información se encuentran términos técnicos que no resultan prácticos para cuestiones de comercialización (en otras palabras, que solo convencerían a un científico), los grupos de R&D y Mercadeo colaboran para generar “afirmaciones comerciales” a partir de la información recabada. Enseguida, un abogado revisa las afirmaciones y, en cuanto se aprueban, se pueden utilizar en materiales de promoción del producto.

Ejemplo (de la línea de productos PhysIQ):

Afirmación Científica
Los fructooligosacáridos estimulan de forma selectiva el crecimiento de bifidobacterias, modificando de esa manera la composición de la microbiota colónica. Eso es beneficioso debido a que va acompañado de una importante reducción en la cantidad de bacterias que se informa que tienen potencial patógeno.
*Roberfroid, M. (1997). Health benefits of non-digestible oligosaccharides [Beneficios para la salud de los oligosacáridos no digeribles], UBTC, Pharm Sciences; págs 211-219.

Afirmación Comercial
Los fructooligosacáridos son un grupo de carbohidratos naturales que pueden ayudar a estimular el crecimiento de bacteria benigna en el tracto gastrointestinal. Eso, a su vez, estimula una sana digestión.

2. AVISO LEGAL

En todos los materiales incluimos un aviso legal.

Ejemplo:
“Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado para diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”.

3. NOTIFICACIÓN Y APROBACIÓN

Se notifica a la FDA de las afirmaciones que se harán sobre cada producto. Además, solo utilizamos lenguaje que ha sido aprobado por los grupos de R&D y de Asesoría Legal de LifeVantage al referirnos a las pruebas y estudios científicos que se han obtenido y realizado con nuestros productos.

4. CAPACITACIÓN Y REVISIÓN LEGAL

Aparte de todo esto, en LifeVantage se capacita a todas las personas que participan en tareas de etiquetado y publicidad en cuanto a aspectos de “afirmaciones explícitas”, “afirmaciones implícitas”, “impresión neta” y todos los demás conceptos que les interesan a las entidades ya mencionadas. Nuestro departamento legal revisa todo lo que afirmamos sobre un producto a fin de asegurarse de que sigamos las reglas al pie de la letra.

¿Y ESO EN QUÉ ME AFECTA?

Todos aquellos, desde empleados de la empresa hasta distribuidores independientes, que participen en actividades comerciales con los productos LifeVantage deben seguir las reglas de la FDA y la FTC. Asegúrese de que todo lo que diga sobre un producto LifeVantage sea “verídico y corroborado, no engañoso”. Fíjese muy bien en el lenguaje que proporciona LifeVantage, ya que le servirá para promocionar nuestros asombrosos productos de una manera legal y convincente.

RECURSOS

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Asociación sobre Productos de Atención de la Salud del Consumidor

Consejo para una Alimentación Responsable

LifeVantage

Ayudando a las Personas a Alcanzar una Vida Saludable

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